汇报对象： 临床开发部副总裁（VP of Clinical Development）
岗位职责：
临床药理与MIDD战略规划： 结合公司创新药管线（聚焦自身免疫性疾病），制定全局性的临床药理学与定量药理学开发策略。全面推行模型引导的药物开发（MIDD）模式，将定量药理学深度融入从早期临床（FIH）、剂量爬坡至确证性临床及NDA的全生命周期。
建模与模拟分析： 主导并指导团队开展各类定量药理学工作，包括但不限于群体药代动力学/药效学、PBPK模型、暴露-效应（E-R）分析等。为首次人体试验（FIH）起始剂量选择、剂量递增决策提供模型预测支持。
临床方案设计与执行支持： 深度参与各期临床试验方案设计，科学规划PK/PD采样点及剂量组；在临床试验执行过程中，实时分析PK/PD数据，为安全委员会（SRC/DMC）提供剂量调整、停药或入组继续的专业建议与数据支撑。
特殊人群与DDI研究评估： 负责肝/肾功能不全、儿科、老年等特殊人群的药代动力学研究策略制定；利用PBPK模型预测并指导药物相互作用（DDI）研究及物质平衡研究设计。
监管沟通与申报资料撰写： 作为临床药理学核心专家，主导撰写和审核IND/NDA申报资料中的临床药理学总结报告及概述（如Module 2.7.2等）。代表公司参与CDE、FDA等监管机构的Pre-IND、EoP2及Pre-NDA会议，就临床药理学相关质疑进行专业答辩与沟通。
团队建设与跨部门协同： 搭建并管理高专业度的临床药理/定量药理团队；与临床医学、转化医学、生物统计及CMC团队紧密联动，共同构画产品开发策略；拓展并管理外部CRO及学术合作网络。
任职要求：
教育背景： 临床药学、药代动力学、定量药理学或相关专业博士学历。
经验要求： 拥有10年以上创新药企或顶尖CRO临床药理/定量药理工作经验，其中至少5年以上同等管理岗位经验；具备主导多个1类创新药从IND到NDA全周期临床药理项目的成功实战业绩。有头部创新药企或跨国药企同岗位经验者优先。
专业技能：
精通定量药理学建模与模拟软件（如NONMEM, Phoenix NLME, Monolix等）及PBPK软件（如Simcyp, GastroPlus等）。
深刻理解大分子（单抗、双抗、ADC）与小分子的PK/PD特性及差异。
熟练掌握各类临床药理研究的设计要点（FIH, DDI, 食物影响, 肝/肾损伤, C-QTc等）。
综合能力： 具备卓越的科学逻辑思维与数据整合解读能力；出色的跨部门协作与对外监管沟通谈判技巧；抗压能力强，中英文双语能力优异，能独立完成英文申报资料撰写及国际会议汇报。
