（中国常熟，2026年7月13日）天辰生物医药（苏州）股份有限公司（以下简称“天辰生物”或“公司”，香港联交所代码：1779）发布自愿公告，公司自主研发全新序列抗IgE单克隆抗体LP-003用于花生过敏适应症的临床试验申请已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，获准在美国开展相关临床研究。
食物过敏（包括花生过敏）是一种由对饮食成分（通常是蛋白质）的异常免疫反应引起的疾病，可通过IgE介导、非IgE介导或两者结合的机制引发。临床表现多种多样，可影响皮肤、肠胃道、呼吸道和心血管系统，是导致过敏性休克的主要原因之一。全球有大量的食物过敏患者，其患病人数已由2018年的273.2百万人增长至2024年的361.8百万人，复合年增长率为4.8%。随着食物过敏患病率日益上升，预期于2030年全球食物过敏患者人数将达456.7百万人，2024年至2030年的复合年增长率为4.0%。花生过敏为全球高发且风险极高的食物过敏类型，极易诱发急性过敏性休克，海外临床存在巨大未满足治疗需求。
关于LP-003
LP-003是一种具有新型序列设计的抗IgE抗体。LP-003针对性治疗过敏性疾病，包括季节性过敏性鼻炎、CSU、过敏性哮喘、CRSwNP和食物过敏。LP-003的主要功能是阻断血液和组织中的游离IgE，从而抑制IgE介导的过敏反应的发生。LP-003能够结合游离lgE，阻止该等游离且过量的IgE与高亲和力IgE受体FcεRI结合。IgE是介导Ⅰ型超敏反应的核心机制。由不同器官中的过敏原触发的Ⅰ型超敏反应引发季节性过敏性鼻炎、过敏性哮喘、CSU、食物过敏以及其他过敏性疾病。由于抗IgE抗体能够阻断过敏反应的级联过程，目前在多种过敏性疾病的治疗中发挥关键作用。抗IgE疗法已被纳入中国季节性过敏性鼻炎和CSU的诊治指南。我们已在中国获得LP-003针对多种适应症的IND批准及/或启动相关临床试验，包括季节性过敏性鼻炎、CSU、过敏性哮喘、CRSwNP及食物过敏。
关于天辰生物
本公司是一家临床阶段生物制药公司，于2020年成立，位于中国上海和苏州常熟，主要专注于针对过敏性及自身免疫性疾病的生物药物的自主发现与开发。本集团已构建针对鼻科、皮肤科、呼吸科、血液科、肾脏科及其他自身免疫性疾病的综合性生物制剂产品管线。持续推进高品质创新生物药的研发与落地，旨在为全球患者提供更安全、更有效的新型治疗方案。
前瞻性申明
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