天辰生物医药（苏州）股份有限公司（股份代号：1779.HK）今日宣布，公司自主研发的新型抗 IgE 抗体 LP‑003 针对季节性过敏性鼻炎适应症的生物制品许可申请（BLA）已正式获得国家药品监督管理局（NMPA）受理。
本次 BLA 受理，是LP‑003研发进程中至关重要的里程碑，标志着这款新一代抗 IgE 抗体距离商业化落地迈出关键一步。LP‑003作为公司核心管线产品，已完成关键注册临床研究，本次申报依托过敏性鼻炎III期的积极数据，充分验证产品的有效性与安全性。
全新序列的新一代抗 IgE 抗体
IgE 是介导 I 型超敏反应以及过敏反应的核心分子，抗 IgE 疗法是已得到临床验证的成熟治疗方案，相关疗法已纳入部分过敏性疾病诊疗指南及手册。我们的核心产品LP‑003为具备自主专利、新型序列设计的新一代抗 IgE 单克隆抗体，通过结合体内游离 IgE，阻止其与肥大细胞、嗜碱性粒细胞表面高亲和力受体 FcεRI 结合，阻断过敏级联反应的发生。
除本次申报的季节性过敏性鼻炎适应症外，LP‑003同步布局慢性自发性荨麻疹（CSU）、过敏性哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）、食物过敏等多项过敏性疾病，多个适应症已在中国获得临床试验许可并开展临床试验；针对花生过敏的临床试验申请（IND）亦获美国 FDA 批准。
过敏性鼻炎存在巨大未满足治疗缺口
季节性过敏性鼻炎患者基数庞大，花粉季发病时伴随鼻痒、喷嚏、流涕、鼻塞等典型症状，严重干扰患者工作、睡眠与日常生活。尽管抗 IgE 靶向疗法已经证实临床价值，但仍未在中国正式获批，大量患者未获得理想的治疗方案，临床存在显著未被满足的医疗需求。LP‑003是中国首个申请过敏性鼻炎适应症的抗IgE生物制剂，若顺利获批，将为广大季节性过敏性鼻炎患者带来又一新选择。
全力推进审评，期待早日惠及患者
“LP‑003 BLA 获得受理，是天辰生物在过敏性疾病创新药物研发道路上的重大阶段性成果，凝聚了临床研究者和全体项目团队的共同努力。接下来，公司将全力配合CDE开展审评工作，及时响应审评问询、高效完成资料应答与沟通，稳步推进项目审评进程。我们期待这款自主研发的新一代抗 IgE 抗体早日惠及国内过敏疾病患者。”
关于 LP‑003
LP‑003为具有新型序列设计的新一代抗 IgE 单克隆抗体，靶向结合游离 IgE，阻断 IgE 介导的过敏通路，适应症覆盖多类过敏性疾病。目前多个适应症在中国开展临床试验，花生过敏适应症 IND 获美国 FDA批准。
关于天辰生物
天辰生物医药（苏州）股份有限公司是一家临床阶段创新生物制药企业，专注过敏性、自身免疫性疾病创新生物药自主研发，搭建覆盖鼻科、皮肤科、呼吸科、肾内科等多治疗领域的丰富产品管线，致力于开发高质量创新生物制剂，满足国内尚未被满足的临床医疗需求。
前瞻性申明
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