汇报对象：临床医学事务总监
岗位职责：
1. 团队建设与管理 ：招募、培养统计分析师、数据管理员及质量审查专员，形成具备 SAS/R、CDISC、GCP 等核心能力的专业团队。
制定团队工作流程、质量标准及绩效考核体系，推动持续改进。
2. 统计方案与分析：参与临床试验方案设计，负责统计学章节撰写、样本量计算、随机化方案制定。
编制统计分析计划（SAP），执行数据清洗、程序开发、统计分析，生成统计图表、分析报告及提交材料。对关键临床终点、亚组分析、真实世界数据等进行深度挖掘，提供业务洞察和决策支持。
3. 数据管理全流程：主导CRF设计、数据库搭建、数据核查计划、数据库锁库及交付等全链路工作。
建立并维护数据管理质量体系，确保数据完整性、准确性和合规性（符合GCP、CDISC、MedDRA 等要求）。
4. CRO质量把控：负责CRO供应商的筛选、合同评审、项目启动、进度监控及最终交付质量审查。
对CRO提供的原始数据、分析程序、报告等进行全方位审计，确保符合公司内部SOP和监管要求。
5. 统计报告与监管沟通：审核临床研究报告、CTD章节、NDA/IND提交材料中的统计部分，确保符合国内外监管指南。与监管部门、医学专家及项目组保持沟通，提供统计学解释和技术支持。
6. 技术创新与培训：跟踪统计学前沿方法（如贝叶斯模型、机器学习在临床数据中的应用），推动在项目中的落地。定期组织内部培训，提升团队对 SAS、R、Python、CDISC 等工具的熟练度。
任职要求：
1.统计学/药学/流行病学/医学或相关专业硕士以上，985/211高校优先，博士优先。
2.具有≥5年大临床项目经验（CDE、FDA），具有大分子自免项目经验的优先考虑，能当数统组长带数统团队的优先考虑。
3.5年以上药企或CRO临床统计与数据管理工作经验，≥5年大临床项目经验（CDE、FDA），具有大分子自免项目经验的优先考虑，能当数统组长带数统团队的优先考虑。
4.熟练使用 SAS/R（或 Python）进行统计编程；熟悉 CDISC 标准（SDTM、ADaM）、MedDRA、WHODrug；掌握临床数据管理系统（如 RAVE、Oracle Clinical、Inform）。
5.软实力：优秀的沟通协调能力、项目管理意识、结果导向的执行力；能够在跨部门、多方合作的环境中推动工作。
