汇报对象： 首席执行官（CEO）
岗位职责：
1. 负责工艺部（上游+下游），质量分析部，和QA部的管理。
2. 负责制定技术平台战略与CMC策略，包括构建覆盖临产前至商业化全生命周期的CMC开发与生产体系，负责公司内部的管线高效落地。
3. 负责对公司在研项目CMC部分的整体管理、进度控制和质量把关
（1）内部研发与外部CDMO合作，全面负责生物药抗体项目的CMC全流程管理，涵盖从临床供药、工艺开发、技术转移、生产到放行的完整链条。
（2）制定并执行CMC项目总体计划，协调CDMO公司、内部上游细胞培养、下游纯化、QA、QC、制剂等多模块资源，确保关键节点按时达成。
（3）识别CMC环节的技术瓶颈与合规风险，主导跨部门解决方案并推动落地，确保项目落地。
4. 负责生产与工艺管理
（1）组织上游细胞培养与下游纯化的生产活动，确保工艺稳定、产量与质量达标。
（2）管理技术转移与工艺放大，审核批生产记录、工艺规程等文件，解决生产中的技术问题。
（3）推动工艺优化与降本增效，支持关键工艺参数的监控与改进。
5. 负责质量体系与合规管理
（1）指导QA团队建立并维护符合中美双报要求（NMPA & FDA）的cGMP质量管理体系。
（2）督导QC团队完成原液、成品、稳定性研究、方法验证等检测工作，确保数据完整性、准确性，并符合中美药典及申报要求。
（3）主导CMC相关的内外部审计、官方检查（含远程评估），确保生产与质量体系持续合规。
6. 负责支持注册与文件交付 ，包括统筹撰写、审核CMC申报资料（如IND /BLA中的生产工艺、质量控制、稳定性等模块），确保符合监管机构的技术要求（中国/美国/欧洲）。准备并答复技术问题，支持现场核查。
7. 负责团队建设与资源管理
（1）负责人员规划、技能培训、绩效评估与梯队建设。
（2）协调内部生产与外部CDMO资源，控制CMC预算、优化运营效率。
8. 支持BD的尽调工作以及其他
任职要求：
1. 硕士及以上学历，生物工程、生物化学、分子生物学、药学等相关专业；
2. 同时在国内和国外的生物制药公司有过任职经历优先；
3. 20年以上生物制药行业CMC相关经验；
4. 必须具备至少主导3个以上的后期中美双报项目（生物药IND或BLA）的项目经验。
5. 能解读并应用CMC相关指导原则。
6. 优秀的多任务处理与风险预判能力，能平衡生产进度、质量合规与申报时间线。
