汇报对象： 临床开发部副总裁（VP）/ 首席执行官（CEO）
岗位职责：
注册战略制定与全生命周期管理： 结合公司自身免疫性疾病研发管线，制定具有前瞻性的全球及中国注册策略。统筹从立项前调研、IND到NDA及上市后变更的全生命周期注册事务，规划并利用各类加快审评审批途径（如突破性治疗、优先审评等）。
申报资料统筹与审评推进： 全面负责CTA（临床试验申请）与NDA（新药上市申请）资料的统筹、整理与递交。整合药理毒理、CMC、临床方案与数据等各模块资料，确保申报资料的完整性、合规性与高质量。跟踪审评进度，主导发补资料的准备与回复。
监管机构沟通与维护： 作为公司核心对外接口，负责与NMPA（CDE等）、FDA或EMA等监管机构建立并维护良好的互动关系。主导EoP2、Pre-IND、Pre-NDA等关键沟通会议，就关键临床设计与注册路径与监管机构进行专业斡旋与谈判。
跨部门协作与合规赋能： 与临床开发、转化医学、CMC及商业化团队紧密合作，将注册法规要求前置融入产品研发与生产各环节；提供精准的法规解读与技术指导，评估研发路径中的合规风险并提供解决方案。
政策追踪与行业洞察： 持续追踪国内外药品监管政策、法规及指导原则（尤其是自免领域）的变化趋势，为公司管线布局、适应症拓展及生命周期管理提供法规视角的战略建议；必要时参与行业协会法规交流，为政策建言献策。
团队建设与管理： 搭建并管理高效、专业的注册事务团队，建立并完善部门SOP体系，规划团队人才梯队建设与专业培训。
任职要求：
教育背景： 药学、临床医学、生物学或相关专业硕士及以上学历。
经验要求： 拥有15年以上创新药企或大型传统药企药品注册事务经验，其中至少5年以上同等管理岗位经验；具备自身免疫性疾病领域创新药（大分子或小分子）从IND到NDA成功获批的完整实战业绩；同时具备跨国药企与本土创新药企双重经验者优先。
专业技能：
精通NMPA/FDA/EMA药品注册相关法律法规、指导原则及审评审批流程。
深刻理解中国药政法规环境的演变，熟悉各类加快审评审批途径的适用条件。
具备扎实的药学/非临床/临床综合评估能力，能高效整合多学科资料并与CDE进行深层次技术沟通。
综合能力： 具备卓越的全局战略思维、风险获益评估能力及跨部门资源整合能力；出色的谈判技巧与危机处理能力；具备行业格局，能联动外部资源优化注册环境；中英文双语工作能力优异。
